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FDA 510(K)再落一子,耐思一次性笔式注射器全国首证

作者:无锡耐思生命科技股份有限公司 2024-08-16T00:00 (访问量:22120)

FDA 510(K)再落一子,耐思一次性笔式注射器全国首证

 

 

一次性笔式注射器

510(K)

继NEST重复性笔式注射器获美国FDA 510(k)认证后,一次性笔式注射器斩获美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) Letter!

 K号:K240961

 此为全国首证!

这无疑是国产笔式注射器行业中的一座重要里程碑!这标志着NEST具备全产业链自主可控的一体化服务能力,能够提供超高品质定制化服务!

 

 

 全国首证 

 

 

NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置,药液以笔芯的形式置于笔中,使用时不必每次抽取药液,只需拔下笔帽,将放钮调至事先设定的剂量后,即可进行相关药液的注射。

NEST服务范围涵盖从产品设计、工艺设计、模具设计制造、注塑、表面处理、辐照灭菌等全线自主控制,形成了自主创新和产品快速实现的技术特点包括卡式瓶方面的业务

耐思在模具研发、材料、项目申报等方面具有独到优势,在模具开发和生产阶段通过各种设备来保障产品的质量,将“高品质”贯穿在产品和生产流程中。

在对半成品、放行前成品的质量管控中,耐思会进行4批次性检测,保证产品质量的稳定性和一致性。

基于多年来持续的研发投入与业务链完善, 耐思可根据客户的定制化需求提供笔式注射器解决方案高性能的自动化解决方案保障了制药和保健行业的大批量生产。

 

 NEST一次性笔式注射器&重复性笔式注射器皆获得美国FDA 510(k),代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步,NEST的研发与创新能力获得了国际认可,将成为NEST产品最有力的品质保证。

未来,NEST仍将坚持以研发创新为战略核心,继续深耕生命科学行业,为客户提供更多元、更高效的一体化服务。

 

美国FDA

 

美国FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年,是美国国会授权的,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。目前,通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。

在医疗器械领域,美国FDA认证具有极其重要的作用:

1.客观审查:美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核,不合规的产品可能会被撤回或受到处罚。获得美国FDA认证需要医疗器械制造商提交大量的产品设计包括临床评估、风险管理文档以及注册资料,美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的安全性和有效性得到充分验证,也降低了患者使用医疗器械的风险。

2.国际认可和市场准入:美国FDA认证在全球范围内享有极好的声誉,许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械安全性和质量的重要标志。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后,有助于建立消费者对产品的信任,也会带来更广泛的市场准入和更大的销售机会。

3.持续监管:获得美国FDA认证并不是终点,制造商在市场上销售医疗器械后,美国FDA会对市场上的产品进行监督,确保医疗器械在长期使用中的持续符合性。

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