百奥知中央随机化管理系统
BioKnow-IWRS
一、背景介绍
药品制造企业都追求在最短的时间内完成一项新药临床试验并形成产品投放市场，这样可以极大地降低风险和减少资金投入。同时，新药临床试验一般是由处于不同地理位置的医院和受试者同时参与到一个临床试验中，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度都会不同，会导致临床试验超期，药物浪费和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理所有的信息和过程对这些问题没法进行很好的管理和控制。这就需要一个高效的管理和控制工具。IWRS正是在这种背景下产生的。
二、系统介绍
百奥知中央随机化管理系统（简称BioKnow-IWRS）可以支持多个试验同时进行，可以有效管理上万个分中心和上十万个受试者的临床试验。解决了跨地域各分中心进度不同，药物过期或过剩等问题，并使各分中心的信息及时得到有效沟通，提高试验效率，缩短试验周期，保证试验质量，解决了人工沟通管理的弊端。不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急揭盲操作。临床试验药物管理中心可以随时监控各分中心药物分发情况和库存信息，及时补给药物，试验管理者可以随时掌握各分中心受试者入组进度并进行调整。
三、应用范围
Ø 进行大规模药物临床实验组织的CRO公司
Ø 国家级新药安全性评价中心
Ø 医院临床药理基地
Ø 药物临床研究、疾病研究的科研机构及实验室
四、功能特性
1、基于Web运行
支持跨地域多中心，多试验运行。
2、受试者管理
对受试者的跟踪管理，受试者的基本信息，随机化分组信息，发药信息，发生不良反应事件，到完成实验，均可以记录并掌控进度。
3、药品管理
对药品的整体跟踪管理，从项目组织方进行药品分发，到研究中心进行药品接收，药剂师为受试者分发药品，药品中间出现问题处理等。可记录药品的分发情况，药品库存情况，分发提醒详情，药品库存不足报警。可以保障各分中心库存的最小化，节约成本。药品库存最小化智能提醒，库存因素，入组和访试进度等计算药物最小库存量，用以节省试验开支。出现不良反应时及时由解盲员解盲药品，并停止该药品试验。
4、中心随机化
包括受试者随机化和药品随机化，除了可以支持常规的静态随机算法（如：简单随机、区组随机、分层随机）外，还可以支持动态随机算法（如：最小化法、投币法、瓮法等），甚至可以支持用户自定义随机算法；同时也支持用户导入随机化信息。
五、产品特色
四大业务功能：
1、各种信息的标准化管理：包括受试者信息，药品信息，药品随机化信息，等，支持单选、多选等结构化数据，支持图片、影像等多媒体数据。
2、在线医学统计分析：具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能，折线图、散点图、饼图等多种绘图方式，在线进行常规的医学统计分析等。
3、数据质量控制：“抽样检查”、“数据审核”等，对所录入的数据质量进行了多方位控制，确保了在线采集数据的正确性、有效性、可溯性，有效加大管理人员对数据采集流程的监管力度。
4、协同办公平台：站内邮件、消息提醒、消息追踪、站内BBS、硬盘文件web化共享管理。
四大特色技术：
1、网络化集成化管理：基于浏览器如IE访问，不需安装客户端，实现病历数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。
2、随需应变能力: **的软件体系架构，支持功能扩展和结构化定制，支持病情随访、标本采集与管理、医学科研数据等多方面扩展信息资料。
3、全方位信息监控：系统设计满足FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，包括数据录入逻辑监控、数据痕迹监控、自动数值监控、系统整体监控等，确保数据操作自动化、可监控,根据设定条件能自动Email提醒。
4、全过程安全控制：具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，灵活强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。
电话：010-82790315 82790317
邮箱：bioknowmail@gmail.com